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產(chǎn)品描述
13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了器械也包括了與器械有關(guān)的活動，如對器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；器械有關(guān)服務(wù)包括，器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；
2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
對于生產(chǎn)型組織，需提供器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或器械產(chǎn)品注冊證/器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
對于經(jīng)營組織，需提供器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；
對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日、海關(guān)及局三部委的文件，出口防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；
4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。
1、法律地位文件；
2、有效的資質(zhì)；
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過程、過程和外程）；
4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；
5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；
6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實施項目清單。
ISO13485-2016版器械經(jīng)營質(zhì)量體系程序文件標準培訓(xùn)資料
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