6. 建立技術(shù)文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。

b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。

c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(shū)（對(duì)于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(shū) （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。
公司簡(jiǎn)介
萬(wàn)檢通認(rèn)證=有限公司，簡(jiǎn)稱WJT”，主要分公司及辦事處分布在上海、北京、廣州、中國(guó)香港、臺(tái)北以及約40個(gè)分支機(jī)構(gòu)貫穿整個(gè)區(qū)域，萬(wàn)檢通是國(guó)際貿(mào)易合作的重要支持橋梁。2,000多名專注于各個(gè)領(lǐng)域的專家和訓(xùn)練有素的工作人員向客戶提供支持，致力于新產(chǎn)品的推廣，服務(wù)和體系為全球所接受。迄今為止，WJT已與約20000家公司有過(guò)合作，包括政府機(jī)構(gòu)、小型企業(yè)和知名的大公司。我們持續(xù)地發(fā)展與創(chuàng)新，順應(yīng)客戶要求不斷擴(kuò)大我們的服務(wù)范圍。
TüV 南德與在中國(guó)大陸，中國(guó)香港和閩臺(tái)的一些國(guó)際商會(huì)和貿(mào)易發(fā)展組織均有著密切合作。這些使您更清楚地了解市場(chǎng)上的貿(mào)易和進(jìn)口要求。WJT還與中國(guó)內(nèi)地幾個(gè)著名的機(jī)構(gòu)有業(yè)務(wù)往來(lái)，這些機(jī)構(gòu)包括中國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫協(xié)會(huì) (CIQA)，中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）和中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)有限公司（CCIC）。我們的服務(wù)宗旨是保護(hù)客戶品牌，保證整個(gè)供貨和銷售鏈中產(chǎn)品的質(zhì)量，從而降低風(fēng)險(xiǎn)。

CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是:CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。

"CE"標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在歐盟市場(chǎng)"CE"標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
適用國(guó)家
奧地利 比利時(shí)塞浦路斯捷克 丹麥愛(ài)沙尼亞

芬蘭 法國(guó) 德國(guó) 希臘 匈牙利 意大利 愛(ài)爾蘭

拉脫維亞 立陶宛 盧森堡 馬耳他 荷蘭 波蘭

葡萄牙 斯洛伐克 斯洛文尼亞 西班牙 瑞典 英國(guó)


保加利亞 羅馬尼亞

克羅地亞 土耳其
貼CE標(biāo)意義

CE標(biāo)志的意義在于：表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品 已通過(guò)相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關(guān)指令規(guī)定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒(méi)有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。CE標(biāo)志不是一個(gè)質(zhì)量標(biāo)志，它是一個(gè)代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標(biāo)準(zhǔn)及指令的標(biāo)記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強(qiáng)制性打上CE標(biāo)志.

折疊編輯本段模式
?CE認(rèn)證可以說(shuō)是當(dāng)今世界上較先進(jìn)的產(chǎn)品符合性評(píng)估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標(biāo)志的產(chǎn)品的評(píng)估由評(píng)估模塊和由這些評(píng)估模塊組成的評(píng)估程序組成。一般來(lái)說(shuō)，評(píng)估模塊有以下幾種：

A：自我宣稱（由生產(chǎn)者自我宣稱，并提供產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)資料）


B：型式測(cè)試（由歐盟公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品全面測(cè)試）

C：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的工廠審查

D：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)及其質(zhì)量管理體系的工廠審查

E：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)質(zhì)量管理體系對(duì)貿(mào)易商等中間商進(jìn)行審查

F：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)進(jìn)口歐盟上岸的批量產(chǎn)品進(jìn)行審查

G：公告機(jī)構(gòu)對(duì)于進(jìn)口歐盟的尚未進(jìn)行型式測(cè)試的產(chǎn)品進(jìn)行包括型式測(cè)試的全面審查

不同的指令對(duì)于應(yīng)該由哪些模塊組成評(píng)估程序做了規(guī)定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃?xì)饩咧噶睿℅AD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。
必要性
CE認(rèn)證，為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國(guó)家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括：
●被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)；　●被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)；
●被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。
折疊好處
●歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟*機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉；
●獲得由歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū)，可以較大程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任；
●能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；
●在面臨訴訟的情況下，歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū)，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；
●一旦遭到歐盟國(guó)家的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。
五、CE認(rèn)證要準(zhǔn)備資料
1、產(chǎn)品申請(qǐng)表
2、User manual（用戶手冊(cè)）
3、PCB布線圖
4、電路原理圖
5、key components list 關(guān)鍵元器件清單（我司做好清單需求后，貴司按照清單提供）
6、BOM表與零部件RoHS報(bào)告（如有）
7、工作原理說(shuō)明
8、定頻軟件與軟件調(diào)試說(shuō)明（無(wú)線產(chǎn)品需提供，其他產(chǎn)品無(wú)需提供）

標(biāo)志大小
歐巿自1990年開(kāi)始實(shí)施玩具產(chǎn)品CE標(biāo)志后，目前在實(shí)行上已有嚴(yán)格 的趨勢(shì)，但國(guó)內(nèi)玩具廠商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標(biāo)志時(shí)，并未完全根據(jù)有 關(guān)大小規(guī)定制作，本會(huì)在此將吁請(qǐng)國(guó)內(nèi)廠商注意玩具上CE標(biāo)志、商品名稱 、商標(biāo)、歐巿代理人及進(jìn)囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關(guān)資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對(duì)于CE標(biāo)志的大小，有包裝的規(guī)定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長(zhǎng)度合計(jì)不得超過(guò) 12mm，CE字體的寬度，應(yīng)不少于5分之1。

厚度至少要高度的1/5

（在此至少要20×1/5=4mm）

如圖外圍半徑為10mm

內(nèi)圍橫柱至少要有外圍半徑之80%（10×0.8=8mm）

圖為高度2公分的CE標(biāo)示范例，標(biāo)示之內(nèi)容應(yīng)包括

以當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)文字印刷之警告及注意事項(xiàng)。制造廠商或授權(quán)代理商、進(jìn)囗商名稱、商標(biāo)及地址。合乎規(guī)定之CE。

折疊編輯本段接受對(duì)象
CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對(duì)象為歐共體成員國(guó)負(fù)責(zé)實(shí)行市場(chǎng)產(chǎn)品安全控制的國(guó)家監(jiān)管當(dāng)局，而非顧客，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品已加附CE認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，成員國(guó)負(fù)責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場(chǎng)自由流通。


CE認(rèn)證申請(qǐng)流程和費(fèi)用多久
答：CE認(rèn)證，歐盟自由貿(mào)易通行證，針對(duì)不同的產(chǎn)品會(huì)有特定的標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)指令。目前有上千家CE發(fā)證機(jī)構(gòu)，每家機(jī)構(gòu)的優(yōu)劣勢(shì)也各不相同，所有會(huì)有一定的費(fèi)用差異。同時(shí)費(fèi)用本身根據(jù)產(chǎn)品的種類和用途，來(lái)決定做什么檢測(cè)，這樣也會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用差異。所以需要確定機(jī)構(gòu)以及產(chǎn)品種類和用途，一般CE認(rèn)證的費(fèi)用從幾千到萬(wàn)不等，周期：1-2個(gè)月。希望能幫到您，望采納！
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