ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是針對(duì)您整個(gè)公司的認(rèn)證，并不是單一部門(mén) 

從采購(gòu)到最后的檢驗(yàn)出廠，整個(gè)產(chǎn)品的流程都在這個(gè)認(rèn)證范圍。 

您公司如果有ISO13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過(guò)這個(gè)認(rèn)證，那么您可以自己考慮來(lái)做，不行的話只有找咨詢(xún)公司了，另外 在國(guó)內(nèi)做ISO13485基本上都是北京國(guó)醫(yī)械認(rèn)證中心頒發(fā)的證書(shū)，當(dāng)然也有外國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不過(guò)外國(guó)的證書(shū)在某些地方藥監(jiān)局并不認(rèn)可。 

 認(rèn)證是:

認(rèn)證模式和技術(shù)文件清單 

附錄Ⅶ(技術(shù)文件+警戒系統(tǒng)+符合性聲明模式) 

該模式主要針對(duì)自我宣告類(lèi)產(chǎn)品(I類(lèi)非無(wú)菌和無(wú)測(cè)量功能產(chǎn)品)，在此模式下，制造商只需準(zhǔn)備一套有助于評(píng)定產(chǎn)品符合MDD指令要求的技術(shù)文件，同時(shí)考慮到與該產(chǎn)品有關(guān)的性質(zhì)和危險(xiǎn)，制造商應(yīng)建立一個(gè)系統(tǒng)程序(警戒系統(tǒng))并保持更新，以便評(píng)價(jià)從器械生產(chǎn)后的階段獲得的經(jīng)驗(yàn)并采取適當(dāng)?shù)姆椒▽?shí)施改正措施。制造商在得知下列事故后，有義務(wù)立即通知主管當(dāng)局: 

-由于器械故障或特性或性能降低，以及標(biāo)簽或使用不當(dāng)，而可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴(yán)重受損; 

-由于與器械特性或性能有關(guān)的任何技術(shù)或醫(yī)療的原因，導(dǎo)致制造商因上述的原因，系統(tǒng)收回該類(lèi)器械。 最后制造商只需在符合性聲明中宣告產(chǎn)品符合既定的評(píng)定程序，該模式要求的技術(shù)文件清單如下: 

a.制造廠家及產(chǎn)品簡(jiǎn)介 

b.基本要求檢查表 

c.風(fēng)險(xiǎn)分析 

d.產(chǎn)品的全面描述 

e.測(cè)試報(bào)告，適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品相關(guān)的臨床數(shù)據(jù) 

f.適用的標(biāo)準(zhǔn)清單 

g.產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝要求 

h.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 

i. EC符合性聲明

1、產(chǎn)品質(zhì)量合格認(rèn)證、產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告檢測(cè)、產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)認(rèn)證、產(chǎn)品出口認(rèn)證、產(chǎn)品檢測(cè)鑒定等。

2、強(qiáng)制性產(chǎn)品CCC認(rèn)證、中國(guó)節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證、中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證、中國(guó)節(jié)水產(chǎn)品認(rèn)證等。

3、企業(yè)體系認(rèn)證：

ISO9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證

OHSAS18001 職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

ISO22000 食品安全管理體系認(rèn)證

FSSC 22000 食品安全體系認(rèn)證

HACCP 危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)

ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO/TS16949 國(guó)際汽車(chē)工業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO/IEC 27001 信息安全管理體系認(rèn)證

ISO10015 人力資源培訓(xùn)管理體系認(rèn)證

SA8000 社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證

IQNet SR10 社會(huì)責(zé)任管理體系認(rèn)證

ISO/IEC 20000 信息技術(shù)服務(wù)管理體系認(rèn)證

辦理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證費(fèi)用較低多少

簡(jiǎn)介

ISO14001認(rèn)證適用于任何組織，包括企業(yè)，事業(yè)及相關(guān)政府單位，通過(guò)認(rèn)證后可證明該組織在環(huán)境管理方面達(dá)到了國(guó)際水平，能夠確保對(duì)企業(yè)各過(guò)程、產(chǎn)品及活動(dòng)中的各類(lèi)污染物控制達(dá)到相關(guān)要求，有助于企業(yè)樹(shù)立良好的社會(huì)形象。

目標(biāo)指標(biāo)

組織應(yīng)對(duì)其內(nèi)部有關(guān)職能和層次，建立、實(shí)施并保持形成文件的環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)。

如可行，目標(biāo)和指標(biāo)應(yīng)可測(cè)量。目標(biāo)和指標(biāo)應(yīng)符合環(huán)境方針，并包括對(duì)污染預(yù)防、持續(xù)改進(jìn)和遵守適用的法律法規(guī)及其他要求的承諾。

組織在建立和評(píng)審目標(biāo)和指標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮法律法規(guī)和其他要求，以及自身的重要環(huán)境因素。此外，還應(yīng)考慮可選的技術(shù)方案，財(cái)務(wù)、運(yùn)行和經(jīng)營(yíng)要求，以及相關(guān)方的觀點(diǎn)。

組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持一個(gè)或多個(gè)用于實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和指標(biāo)的方案，其中應(yīng)包括：

a）規(guī)定組織內(nèi)各有關(guān)職能和層次實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和指標(biāo)的職責(zé)；

b）實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和指標(biāo)的方法和時(shí)間表。